Дальнейшая информация
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info
- Шеринг-Плау Лабо Н.В.
- http://www.drlz.com.ua – Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Эриус |
| Производитель: | Шеринг-Плау Лабо Н.В. |
| Форма выпуска: | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл или по 120 мл во флаконе; по 1 флакону вместе с мерной ложечкой или дозирующим шприцем в картонной коробке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/5827/02/01 |
| Дата начала: | 29.11.2017 |
| Дата окончания: | неограниченный |
| МНН: | Desloratadine |
| Условия отпуска: | без рецепта |
| Состав: | 1 мл сиропа содержит 0,5 мг дезлоратадина |
| Фармакологическая группа: | Антигистаминные средства для системного применения. |
| Код АТХ: | R06AX27 |
| Заявитель: | Байер Консьюмер Кер АГ |
| Страна заявителя: | Швейцария |
| Адрес заявителя: | Петер Мэриан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| R | Средства, действующие на респираторную систему |
| R06 | Антигистаминные средства для системного применения |
| R06A | Антигистаминные средства для системного применения |
| R06AX | Другие антигистаминные препараты для системного применения |
| R06AX27 | Дезлоратадин |
Побочные эффекты
В ходе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщали на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщали о таких побочных эффектах: утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Во время клинических исследований препарата Эриус в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций была одинакова как в группе применения сиропа, так и в группе плацебо. В возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7%), повышение температуры (2,3%) и бессонница (2,3%).
Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждение).
В пострегистрационных периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.
Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены в таблице ниже. Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечастые (≥1 / 1000, <1/100), редкие (≥1 / 10000, <1/1000), редкие (<1/10000) и частота неизвестна.
Классы / системы органов | частота возникновения | побочные реакции |
Расстройства метаболизма и питания | частота неизвестна | повышение аппетита |
Со стороны психики | редкие частота неизвестна | галлюцинации Аномальное поведение, агрессия |
Со стороны нервной системы | частые Частые (для детей до 2 лет) редкие | Головная боль бессонница Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги |
Со стороны сердца | редкие | Тахикардия, сердцебиение, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | частые Частые (для детей до 2 лет) редкие | Сухость во рту диарея Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея |
Со стороны пищеварительной системы | редкие частота неизвестна | Увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит желтуха |
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | редкие | миалгия |
Со стороны кожи и подкожных тканей | частота неизвестна | фоточувствительность |
общие нарушения | частые Частые (для детей до 2 лет) редкие частота неизвестна | утомляемость повышение температуры Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь, крапивница) астения |
исследования | частота неизвестна | Увеличение массы тела |
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.
Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Применение препарата Эриус необходимо прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предупреждать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.
